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新增7種罕見病用藥納入醫(yī)保 為流逝的生命按下減速鍵

時(shí)間:2023-02-14 09:21:05|來(lái)源:中國(guó)青年報(bào)|點(diǎn)擊量:12908

新增7種罕見病用藥納入醫(yī)保

為流逝的生命按下減速鍵

在2022國(guó)家醫(yī)保談判中,“靈魂砍價(jià)”再次上演。此次加入“國(guó)談”的利司撲蘭口服溶液用散(規(guī)格為60毫克每瓶)上市價(jià)格是6.38萬(wàn)元,經(jīng)過(guò)醫(yī)保局多輪“砍價(jià)”后降價(jià)為3780元,降幅約94.08%。

“羅氏的利司撲蘭口服溶液用散(商品名:艾滿欣)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保了,成交價(jià)格是3780元/支。”不久前聽到這個(gè)消息,罕見病脊髓性肌萎縮癥(SMA)患者王炎和許多病友一樣感到振奮和開心。

讓王炎和其他SMA患者感慨的不僅僅是更低的藥價(jià),還有更多的用藥選擇。此前,同樣用于治療SMA的藥物諾西那生鈉注射液從最初上市的70萬(wàn)元/針,經(jīng)過(guò)2021“國(guó)談”后以3.3萬(wàn)元/針左右的價(jià)格進(jìn)入醫(yī)保目錄。因?yàn)橹Z西那生鈉注射液需要鞘內(nèi)給藥,而許多SMA患者患有嚴(yán)重的脊柱側(cè)彎,所以在使用諾西那生鈉時(shí)會(huì)比較疼痛,給藥難度也比較大,而新納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的利司撲蘭解決了這些痛點(diǎn)。

1月18日,國(guó)家醫(yī)保局公布的名單顯示,有7種罕見病用藥新增進(jìn)入2022國(guó)家醫(yī)保目錄,涉及多發(fā)性硬化、肺動(dòng)脈高壓、遺傳性血管性水腫、肌萎縮側(cè)索硬化、脊髓性肌萎縮癥和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病。此前,已有45種罕見病用藥被納入醫(yī)保目錄,覆蓋26種罕見病,極大地降低了罕見病患者的負(fù)擔(dān)。

《中國(guó)罕見病定義研究報(bào)告2021》指出,新生兒發(fā)病率小于萬(wàn)分之一、患病率小于萬(wàn)分之一、患病人數(shù)小于14萬(wàn)的疾病被定義為罕見病。國(guó)家衛(wèi)健委等機(jī)構(gòu)此前公布的數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)現(xiàn)有各類罕見病患者2000多萬(wàn)人,每年新增患者超過(guò)20萬(wàn)人。

“靈魂砍價(jià)”再次上演,罕見病“藥有所保”

聽到SMA治療藥品再次納入國(guó)家醫(yī)保的消息,對(duì)王炎來(lái)說(shuō)“就像在黑暗中出現(xiàn)了一縷陽(yáng)光,有人在為我飛快流逝的生命上按下了減速鍵”。

王炎在1歲時(shí)還不會(huì)走路,也站不穩(wěn),后來(lái)幾經(jīng)輾轉(zhuǎn)去了福州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院和首都兒童醫(yī)院檢查后才確診患有SMA罕見病。2022年,治療SMA的藥物諾西那生鈉注射液進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,王炎趕緊報(bào)名用藥,先后注射了5針諾西那生納,用藥后雖然體力仍然沒(méi)有好轉(zhuǎn),但體質(zhì)、體重都有所改善。醫(yī)生告訴他,這款罕見病藥品在第一年需要打6針,往后每年只需要打3針。

美兒SMA關(guān)愛中心等機(jī)構(gòu)此前發(fā)布的《中國(guó)SMA患者生活質(zhì)量研究》顯示,自諾西那生鈉進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄以來(lái),開始使用該藥的患者家庭大幅增多。調(diào)研時(shí)正在使用諾西那生鈉注射液的患者中,有76.4%是在醫(yī)保覆蓋后開始用藥。整體而言,無(wú)論是使用諾西那生鈉還是利司撲蘭,用藥患者,尤其是長(zhǎng)期用藥的患者,與不用藥的患者相比,其日?;顒?dòng)的自主程度有明顯改善,生活質(zhì)量平均得分也更高。大部分患者家庭的藥物負(fù)擔(dān)也大大減輕。

在2022國(guó)家醫(yī)保談判中,“靈魂砍價(jià)”再次上演。此次加入“國(guó)談”的利司撲蘭口服溶液用散(規(guī)格為60毫克每瓶)上市價(jià)格是6.38萬(wàn)元,經(jīng)過(guò)醫(yī)保局多輪“砍價(jià)”后降價(jià)為3780元,降幅約94.08%。

“從過(guò)去70萬(wàn)元/針(患者)根本用不起,到現(xiàn)在能夠用得起,又有了新選擇,這本身其實(shí)也是整個(gè)醫(yī)保制度完善和進(jìn)步的表現(xiàn)。”北京病痛挑戰(zhàn)公益基金會(huì)信息研究總監(jiān)郭晉川表示,近幾年越來(lái)越多罕見病患者迎來(lái)了“病有所醫(yī)、醫(yī)有所藥、藥有所保”的希望。

事實(shí)上,研發(fā)罕見病治療藥物的藥企也通過(guò)納入醫(yī)保實(shí)現(xiàn)“薄利多銷”。以治療SMA的諾西那生鈉為例,根據(jù)中科技CHIS開思的數(shù)據(jù),這款藥物在進(jìn)入2021版醫(yī)保藥品目錄后,在2022年上半年全國(guó)等級(jí)醫(yī)院銷售額為3.79億元,同比增長(zhǎng)5倍,是2021年全年銷量的2.5倍。

供需兩端發(fā)力,讓罕見病“好藥不愁賣”

在春節(jié)前公布的2022版國(guó)家醫(yī)保目錄中,共有19個(gè)罕見病藥物進(jìn)入初審,最終成功納入目錄的僅有7個(gè)罕見病用藥。相比此次“國(guó)談”藥品總體高達(dá)82.3%的談判成功率,罕見病藥物的“國(guó)談”不確定性仍然較高。

根據(jù)此前業(yè)內(nèi)流傳的“談判規(guī)則”,年治療費(fèi)用在50萬(wàn)元以內(nèi)的藥品才能夠獲得談判資格,年治療費(fèi)用不超過(guò)30萬(wàn)元的藥品才能最終進(jìn)入目錄。這意味著,仍有許多高值罕見病藥品難以進(jìn)入醫(yī)保?!吨袊?guó)罕見病行業(yè)趨勢(shì)觀察報(bào)告》指出,納入我國(guó)首批目錄的罕見病中,有14種罕見病的29個(gè)藥物未進(jìn)入醫(yī)保范圍。

在業(yè)內(nèi)人士看來(lái),罕見病藥物的“國(guó)談”成功率不高,是因?yàn)閲?guó)家醫(yī)保的主要原則是“?;?rdquo;,而動(dòng)輒幾十萬(wàn)上百萬(wàn)元的高值罕見病藥物占用醫(yī)?;鸬姆蓊~較高。國(guó)家醫(yī)保局此前在答復(fù)全國(guó)人大建議時(shí)也表示,在連續(xù)4年對(duì)獨(dú)家藥品開展準(zhǔn)入談判后,諾西那生鈉、麥格司他、氘丁苯那嗪等罕見病用藥降價(jià)后進(jìn)入目錄,平均降幅超50%,大幅減輕了罕見病患者用藥負(fù)擔(dān)。然而特別昂貴的罕見病藥品暫無(wú)法納入醫(yī)保,也不支持地方單獨(dú)探索高值罕見病藥品保障機(jī)制。

保障罕見病用藥,不能僅靠醫(yī)保談判,還需要多方力量介入,共同構(gòu)筑“1+X”(醫(yī)保+其他)保障體系。中國(guó)政法大學(xué)政治與公共管理學(xué)院副教授廖藏宜談到,現(xiàn)在各地普遍出臺(tái)的“惠民保”等政策,基本都把罕見病用藥囊括在內(nèi),對(duì)于非既往適應(yīng)癥的報(bào)銷比例可高達(dá)80%,與基本醫(yī)保的報(bào)銷比例持平,這個(gè)也是“X”比較好的一個(gè)實(shí)施路徑。

廖藏宜認(rèn)為,從市場(chǎng)的角度,由于罕見病患者群體少,在藥品注冊(cè)審批環(huán)節(jié),可以通過(guò)減少入組患者數(shù)量、單臂(單組臨床試驗(yàn))二期成功即獲批等鼓勵(lì)性政策來(lái)加快藥品的審批上市,為企業(yè)切實(shí)解決政策障礙,確保上市后快速造福患者。

近年來(lái),我國(guó)進(jìn)一步優(yōu)化罕見病藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入、審評(píng)審批等環(huán)節(jié),加快市場(chǎng)供給。例如,2021年4月,治療罕見病多發(fā)性硬化(MS)的藥物富馬酸二甲酯腸溶膠囊(商品名:特菲達(dá))作為臨床急需境外新藥,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批進(jìn)入中國(guó)。同樣是渤健公司出品、用于改善多發(fā)性硬化(MS)成人患者步行能力的藥物氨吡啶緩釋片,從提交上市申請(qǐng)到正式獲批僅用了4個(gè)月,再到進(jìn)入醫(yī)保也僅用了半年的時(shí)間,創(chuàng)造了罕見病藥物領(lǐng)域的“中國(guó)速度”。

2022年5月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》,對(duì)罕見病用藥給予“市場(chǎng)獨(dú)占期”的特殊政策,規(guī)定批準(zhǔn)上市的罕見病新藥最多可獲得7年的市場(chǎng)獨(dú)占期。2022年11月,財(cái)政部等4部門發(fā)布《關(guān)于發(fā)布第三批適用增值稅政策的抗癌藥品和罕見病藥品清單的公告》,對(duì)于20個(gè)罕見病藥品制劑,在進(jìn)口、生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售環(huán)節(jié)實(shí)行減稅。這些政策都在傳達(dá)“好藥不愁賣”的信號(hào),鼓勵(lì)原研藥企的積極性。

讓罕見病藥品在“最后一公里”更可及

盡管針對(duì)罕見病人群的各項(xiàng)政策都在發(fā)揮作用,但在具體落地中仍然存在著“藥品進(jìn)了醫(yī)保,但進(jìn)不了醫(yī)院”的問(wèn)題。

2021年末,治療法布雷病的特效藥阿加糖酶-α通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄,單針價(jià)格由1.2萬(wàn)元降至3100元,但仍有不少患者因?yàn)楦鞣N原因沒(méi)能用上這款已被納入醫(yī)保的藥品。

類似的情況在前幾年也存在。2017年,治療多發(fā)性硬化的藥物注射用重組人干擾素β-1b(倍泰龍)進(jìn)入醫(yī)保,談判后降價(jià)28.9%,醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為590元( 0.3mg/支)。但進(jìn)入醫(yī)保后倍泰龍的銷售業(yè)績(jī)并不理想,并且在2019年醫(yī)保談判中未能續(xù)約。

“這個(gè)藥在當(dāng)時(shí)就是因?yàn)獒t(yī)院根本就開不出,患者也用不上藥。”郭晉川認(rèn)為,解決“國(guó)談藥”落地難問(wèn)題有兩個(gè)路徑,一是“雙通道”,即從醫(yī)院、藥店兩個(gè)通道去解決患者用藥問(wèn)題;二是從“藥占比”(即藥品占醫(yī)療總費(fèi)用的比例)、次均費(fèi)用(某醫(yī)療機(jī)構(gòu)一段時(shí)間內(nèi)所有病人在該院發(fā)生費(fèi)用的平均數(shù))、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄限制等考核機(jī)制入手。

2021年,國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)健委制定出臺(tái)了“雙通道”的管理政策,在支持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好藥品配備的基礎(chǔ)上,指導(dǎo)定點(diǎn)的零售藥店合理配備醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品,特別是談判準(zhǔn)入的新藥,實(shí)行與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一的報(bào)銷政策。國(guó)家衛(wèi)健委的數(shù)據(jù)顯示,截至2022年12月,國(guó)家醫(yī)保目錄中275個(gè)協(xié)議期內(nèi)的談判藥品,在全國(guó)大約21萬(wàn)家重點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)有配備,其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)5.4萬(wàn)家,定點(diǎn)零售藥店15.5萬(wàn)家。

此外,2022年9月,國(guó)家醫(yī)保局給農(nóng)工黨中央的一份答復(fù)函中提到,將合理使用的談判藥品單列,不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比、次均費(fèi)用等影響其落地的考核指標(biāo)范圍,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以醫(yī)??傤~控制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量限制、藥占比等為由影響談判藥品配備、使用。

“這些等于給醫(yī)院配備‘國(guó)談藥’有了明確的政策說(shuō)明,對(duì)于醫(yī)院來(lái)講,也就會(huì)有一定的靈活性。”郭晉川說(shuō),具體落地情況可能會(huì)有時(shí)間差,因此也需要罕見病患者積極表達(dá)用藥需求。

廖藏宜指出,目前基本只能在北上廣深等一線城市的權(quán)威三甲醫(yī)院才能檢查出罕見病,大量基層醫(yī)院缺乏相應(yīng)的診治能力。因此,他建議繼續(xù)加強(qiáng)藥品配備,比如確保每個(gè)地級(jí)市至少有一家藥店供應(yīng)罕見病藥品,對(duì)于配備罕見病藥品的醫(yī)院,相關(guān)企業(yè)、當(dāng)?shù)卣梢越o予適當(dāng)?shù)难a(bǔ)貼等,從而促進(jìn)罕見病用藥在“最后一公里”更加可及。

(應(yīng)受訪者要求,王炎為化名)

中青報(bào)·中青網(wǎng)記者 王林 見習(xí)記者 袁潔 王雪兒 來(lái)源:中國(guó)青年報(bào)

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