2023年，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升工作，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械安全。現(xiàn)將8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息公布如下。

一、紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械案

2022年5月26日，浙江省藥品稽查局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，組織紹興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和紹興市柯橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并對(duì)當(dāng)事人生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械“液體傷口敷料”抽樣檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，在產(chǎn)品中檢出備案產(chǎn)品技術(shù)要求以外成分。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械“液體傷口敷料”，涉案貨值金額838899.6元。當(dāng)事人生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款規(guī)定。2023年5月17日，紹興市柯橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以罰款4200000元的行政處罰。

二、廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械案

2023年3月30日，廣東省廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械“塑拉提”和“面部女王”，涉案貨值金額29600元，違法所得17600元。當(dāng)事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款規(guī)定。2023年7月12日，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得17600元、罰款490000元的行政處罰。

三、南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案

2023年1月16日，江西省南昌市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對(duì)南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷售第三類醫(yī)療器械“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒”，涉案貨值金額71085元，違法所得36152元。當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款規(guī)定。2023年3月27日，南昌市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得36152元、罰款1137360元的行政處罰。

四、惠民施爾明醫(yī)學(xué)視光科技有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案

2023年6月14日，山東省濱州市惠民縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)惠民施爾明醫(yī)學(xué)視光科技有限公司進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷售第三類醫(yī)療器械“硬性角膜接觸鏡護(hù)理液”和“透氣角膜接觸鏡潤(rùn)滑液”，涉案貨值金額76044元，違法所得76044元。當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款規(guī)定。2023年8月17日，惠民縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得76044元、罰款1140660元的行政處罰。

五、上海費(fèi)丹貿(mào)易有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械案

2023年1月20日，上海市閔行區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)協(xié)查線索，對(duì)上海費(fèi)丹貿(mào)易有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人于2021年7月至2022年1月期間，經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械“FX80 classix空心纖維血液透析濾過器”，涉案貨值金額120960元，違法所得18719.81元。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。2023年11月21日，上海市閔行區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒收違法所得18719.81元、罰款967680元的行政處罰。

六、河北美沃醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司經(jīng)營(yíng)無合格證明文件第二類醫(yī)療器械案

2022年1月27日，河北省石家莊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對(duì)河北美沃醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)無合格證明文件第二類醫(yī)療器械“子午流注低頻治療儀”，涉案貨值金額135000元。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)無合格證明文件第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。2022年6月27日，石家莊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以罰款675000元的行政處罰。

七、重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司使用未依法注冊(cè)第三類醫(yī)療器械案

2023年1月11日，重慶市大渡口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司進(jìn)行專項(xiàng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)第三類醫(yī)療器械“調(diào)QNd:YAG激光治療機(jī)”，涉案貨值金額75000元。當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。2023年 4月20日，重慶市大渡口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、罰款300000元的行政處罰。

八、賀州市中醫(yī)醫(yī)院使用未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械案

2022年10月12日，廣西壯族自治區(qū)賀州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對(duì)賀州市中醫(yī)醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械“語言認(rèn)知康復(fù)系統(tǒng)”，涉案貨值金額98500元。當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。2023年2月15日，賀州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、罰款502350元的行政處罰。

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