心力衰竭是各種心臟疾病的嚴(yán)重表現(xiàn)或晚期階段，雖然心衰的診治在過去幾十年間取得了顯著進(jìn)展，但患者的總體死亡率和再住院率仍居高不下，心衰的防治仍是一個(gè)需要迫切解決的臨床難題。

近年來，中醫(yī)藥在心衰防治中扮演了越來越重要的角色。基于當(dāng)前我國心衰治療的現(xiàn)狀和絡(luò)病理論的指導(dǎo)，南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院李新立教授牽頭開展了一系列芪藶強(qiáng)心膠囊治療慢性心衰的組方、機(jī)制、基礎(chǔ)、臨床相關(guān)原創(chuàng)性研究。在第十八屆國際絡(luò)病學(xué)大會(huì)上，李新立分享了相關(guān)基礎(chǔ)與臨床研究，深入解讀了芪藶強(qiáng)心膠囊改善心衰患者預(yù)后的關(guān)鍵機(jī)制與作用基礎(chǔ)。

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院李新立教授

應(yīng)對(duì)心衰藥物治療當(dāng)前現(xiàn)狀 新藥研發(fā)是關(guān)鍵

心力衰竭治療主要分為外科治療和藥物治療。在外科治療方面，目前臨床上常用的手段有心臟再同步治療（CRT）、ICD除顫治療、冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)等。在藥物治療方面，針對(duì)臨床上接診最多的心力衰竭C期患者，目前很多國家的指南都推薦標(biāo)準(zhǔn)化的“新四聯(lián)”治療，即ARNI/ACEI/ARB、β受體阻滯劑、醛固酮受體拮抗劑、SGLT-2抑制劑四類藥物聯(lián)合使用。此外，還有一些其他情況。

李新立表示：“這些藥物的使用仍然存在一定局限性。對(duì)于目前的心衰藥物治療現(xiàn)狀，我們希望能夠掌握好藥物的適應(yīng)證，把該用的藥物都用上去，并盡量滴定到靶目標(biāo)劑量。”

李新立指出，應(yīng)對(duì)心衰藥物治療當(dāng)前現(xiàn)狀，新藥研發(fā)是關(guān)鍵。絡(luò)病理論指導(dǎo)下研發(fā)的創(chuàng)新中藥芪藶強(qiáng)心膠囊為心衰的臨床治療提供了新的方向。

據(jù)悉，由高潤霖院士、張伯禮院士和黃峻教授領(lǐng)銜中華醫(yī)學(xué)會(huì)心衰學(xué)組啟動(dòng)的“芪藶強(qiáng)心膠囊治療慢性心衰的療效及安全性評(píng)價(jià)研究”于2011年開展，李新立所在的南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院作為組長單位，參與了其中并承擔(dān)了很多重要工作。此研究共納入512例慢性心衰患者，標(biāo)準(zhǔn)藥物治療基礎(chǔ)上加用芪藶強(qiáng)心膠囊治療12周，研究設(shè)計(jì)全部按照國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。結(jié)果顯示，芪藶強(qiáng)心膠囊組可使N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）降低超過30%的患者比例較安慰劑組增加16%（P<0.001）,心血管復(fù)合終點(diǎn)事件發(fā)生率（死亡率、因心衰再入院率、心臟驟停行心肺復(fù)蘇率等）均較安慰劑組降低，同時(shí)紐約心功能分級(jí)（NYHA）、左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）、6分鐘步行距離及患者生活質(zhì)量均明顯改善，且兩組在不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率上并無顯著差別。

“我們把這項(xiàng)研究的結(jié)果撰寫成了一篇學(xué)術(shù)論文，并于2013年發(fā)表在國際三大頂級(jí)心血管疾病雜志之一的《美國心臟病學(xué)會(huì)雜志》JACC上?；谶@項(xiàng)研究結(jié)果，芪藶強(qiáng)心膠囊用于心衰治療被寫入《中國心力衰竭診斷和治療指南2018》。”李新立說。

李新立總結(jié)道：“這個(gè)研究讓大家看到中藥和西藥可以協(xié)同作用，給心衰患者帶來益處。研究的次要終點(diǎn)中，死亡率和因心衰再住院率同樣是國際指南所認(rèn)可的‘硬終點(diǎn)’，所以國際學(xué)者也建議我們做死亡率的硬終點(diǎn)臨床研究，來進(jìn)一步證實(shí)芪藶強(qiáng)心膠囊的療效。”

心血管事件鏈的發(fā)生發(fā)展與絡(luò)病理論不謀而合

芪藶強(qiáng)心膠囊共有11種成分，包括黃芪、人參、附子、丹參、葶藶子、澤瀉、玉竹、桂枝、紅花、香加皮、陳皮。李新立教授團(tuán)隊(duì)開展的系列研究，發(fā)現(xiàn)其中有4個(gè)成分可能通過上調(diào)PPARγ發(fā)揮了心衰治療作用，分別是流暢氣機(jī)的“陳皮”、溫通心陽的“桂枝”和活血化瘀的“丹參、紅花”。細(xì)究其作用機(jī)制，PPARγ及其共激活因子PGC1-α被上調(diào)后，可以減輕氧化應(yīng)激和炎癥反應(yīng)、抑制心室重構(gòu)、改善心功能、改善線粒體能量代謝、減輕心肌細(xì)胞凋亡，這些作用在冠心病、高血壓、心肌病等不同心衰主要病因模型中均得到了證實(shí)。

據(jù)悉，基于對(duì)芪藶強(qiáng)心膠囊大量的機(jī)制研究，李新立教授團(tuán)隊(duì)在2017年成功申請(qǐng)了國家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目，該課題《心室重構(gòu)創(chuàng)新靶點(diǎn)與活性藥物的研究與應(yīng)用》也獲得了第十二屆中國藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)。

1991年，Braunwald E和Dzau V教授等發(fā)表專家共識(shí)，提出“心血管事件鏈”，即將現(xiàn)代心血管病作為一個(gè)整體進(jìn)行防治，從而形成一個(gè)重要的概念：心血管危險(xiǎn)。絡(luò)病理論對(duì)心血管事件鏈?zhǔn)欠裼杏绊?？?duì)此，李新立教授和吳以嶺院士共同作為通訊作者發(fā)表了一篇論文，研究絡(luò)病理論指導(dǎo)下研發(fā)的中醫(yī)藥預(yù)防和治療心血管事件鏈的證據(jù)。結(jié)果顯示，在心血管事件鏈的A、B、C、D四個(gè)階段，不同中醫(yī)藥都有干預(yù)證據(jù)。

“其中，賈振華教授正在開展津力達(dá)顆粒治療糖尿病的相關(guān)研究；楊躍進(jìn)教授牽頭的通心絡(luò)治療冠心病心肌梗死的研究；黃從新教授團(tuán)隊(duì)正在開展參松養(yǎng)心膠囊治療心律失常的研究；而我們正在做芪藶強(qiáng)心膠囊治療心衰的相關(guān)探索。”李新立介紹道，“結(jié)果我們發(fā)現(xiàn)，心血管事件鏈的發(fā)生發(fā)展，和吳以嶺院士的絡(luò)病理論不謀而合。”

所以，李新立呼吁各位業(yè)界同仁，共同將這些優(yōu)秀的中醫(yī)循證研究向全世界推廣，真正實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥的國際化、現(xiàn)代化。

芪藶強(qiáng)心硬終點(diǎn)研究即將揭盲

據(jù)了解，李新立教授團(tuán)隊(duì)開展了“芪藶強(qiáng)心膠囊治療慢性心衰復(fù)合終點(diǎn)事件的評(píng)估研究（QUEST研究）”。作為科技部重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目“中醫(yī)藥現(xiàn)代化專項(xiàng)”《脈絡(luò)學(xué)說營衛(wèi)理論指導(dǎo)系統(tǒng)干預(yù)心血管事件鏈研究》的子課題，該研究旨在通過現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，以“死亡率”和“因心衰再住院率”這兩個(gè)硬終點(diǎn)來評(píng)估芪藶強(qiáng)心膠囊的有效性和安全性。

對(duì)于這項(xiàng)硬終點(diǎn)研究未來能夠帶來的影響，李新立也表達(dá)了殷切的期盼。他表示，美國科學(xué)院心血管病專家曾提出藥物發(fā)展的四部曲，即“臨床、機(jī)制、循證、指南”，芪藶強(qiáng)心膠囊已經(jīng)經(jīng)過了臨床療效的檢驗(yàn)，也有系列機(jī)制和循證研究，QUEST研究揭盲公布后，若結(jié)果符合預(yù)期或可將芪藶強(qiáng)心膠囊納入其中，將“新四聯(lián)”升級(jí)為“新五聯(lián)”。

李新立在會(huì)議中展示了多項(xiàng)原創(chuàng)性研究成果，證實(shí)了芪藶強(qiáng)心膠囊治療慢性心衰的組方和病機(jī)與西醫(yī)致病機(jī)制相吻合。

“我覺得中藥走向世界肯定是一個(gè)大趨勢(shì)。”李新立在會(huì)議中總結(jié)，“我們要把中醫(yī)的循證研究工作做得更加細(xì)致，大家共同努力把我們的研究成果推向世界。因?yàn)樽鎳t(yī)藥傳承自中華文化，所以想要把中醫(yī)理論介紹給國外專家，就要不斷地進(jìn)行交流和溝通，把代表性中醫(yī)藥的組方和機(jī)制進(jìn)行全面的展示和詮釋。”

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