我國首個(gè)抗新冠口服藥來了

阿茲夫定片治療新冠肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)

主要療效指標(biāo)達(dá)到預(yù)期

頂端新聞·河南日?qǐng)?bào)記者 柯楊 李曉敏

獲批開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)兩年多的阿茲夫定，有望成為我國首個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服抗新冠藥物!

7月15日，河南真實(shí)生物科技有限公司(以下簡稱“真實(shí)生物”)宣布，近日已正式向國家藥品監(jiān)督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)并獲得受理。

2020年4月以來，阿茲夫定先后在國內(nèi)外獲批開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：

顯著降低病毒載量。阿茲夫定片能夠抑制新冠病毒活性，病毒載量越高抑制效果越明顯，在給藥后第3、5、7天，試驗(yàn)組較安慰劑組顯示了更大幅度的病毒載量下降，病毒清除時(shí)間為5天左右。

明顯改善臨床癥狀。阿茲夫定片可以顯著縮短中度嚴(yán)重的新型冠狀病毒感染肺炎患者住院時(shí)間，提高患者臨床癥狀改善比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床病情改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%，(P值<0.001)，受試者臨床狀態(tài)改善的中位時(shí)間試驗(yàn)組與對(duì)照組有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P值<0.001)。

安全性方面，阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)了解，阿茲夫定是全球首個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾滋病創(chuàng)新藥，已在中國、美國等多個(gè)國家申請(qǐng)專利并獲授權(quán)。作為一款抗病毒小分子口服藥，阿茲夫定具有廣譜抑制RNA病毒復(fù)制的作用，而新冠病毒同屬RNA作為遺傳物質(zhì)的病毒，因此該藥對(duì)新冠病毒有抑制作用。

真實(shí)生物首席科學(xué)家杜錦發(fā)博士表示：“我們非常高興迎來這一重要時(shí)刻，期待阿茲夫定能早日獲批，為國內(nèi)乃至全球疫情防控提供一份力量。”

阿茲夫定藥物發(fā)明人，原河南師范大學(xué)校長，現(xiàn)鄭州大學(xué)副書記、副校長?？?biāo)教授表示：“阿茲夫定作為一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復(fù)制，其藥物靶向性強(qiáng)。”

中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究院院長蔣建東表示：“阿茲夫定有明顯的抗新冠病毒作用，對(duì)臨床輕重癥患者均有效，阿茲夫定通過一個(gè)標(biāo)本兼治的分子機(jī)理治療新冠，這是它與眾不同的生物學(xué)特點(diǎn)。”

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