法制網(wǎng)北京4月11日訊 記者周斌 最高人民法院4月10日審議并原則通過(guò)的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》明確，對(duì)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自己弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件的，可以按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪定罪處罰。

藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假行為嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量安全和藥品監(jiān)管權(quán)威，危及人民群眾身體健康和生命安全，社會(huì)各界反映強(qiáng)烈。為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的數(shù)據(jù)造假違法犯罪行為，保障藥品、醫(yī)療器械安全，維護(hù)人民群眾的生命健康權(quán)益，2016年7月最高人民法院著手起草解釋。

解釋送審稿規(guī)定，藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告的，可以按提供虛假證明文件罪定罪處罰。

解釋送審稿明確，藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織與藥品注冊(cè)申請(qǐng)人共謀，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件，同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的，以處罰更重的犯罪定罪處罰。

最高人民法院審判委員會(huì)全體會(huì)議決定，根據(jù)會(huì)議討論意見(jiàn)對(duì)解釋送審稿進(jìn)行修改后，與最高人民檢察院會(huì)簽后適時(shí)發(fā)布。

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