網(wǎng)絡(luò)售藥新規(guī)實施在即 強監(jiān)管遏制潛在風(fēng)險

精神類藥品、中藥配方顆粒將禁售

12月1日,我國針對網(wǎng)絡(luò)售藥的監(jiān)管辦法《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式施行,網(wǎng)絡(luò)售藥將有法可依、有章可循,真正迎來強監(jiān)管時代。

根據(jù)此前《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單(征求意見稿)》,疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療機構(gòu)制劑及中藥配方顆粒為政策法規(guī)明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。其他禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品包括注射劑(降糖類藥物除外)、含麻黃堿類復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥)、用藥風(fēng)險較高的品種等禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售。

國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和表示,隨著互聯(lián)網(wǎng)不斷向縱深發(fā)展,“互聯(lián)網(wǎng)+”孕育并催生了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售這一新興業(yè)態(tài),藥品網(wǎng)絡(luò)銷售方式在培育新型商業(yè)模式、賦能零售企業(yè)、方便群眾購藥等方面發(fā)揮了重要作用。同時,我們清醒地認識到,互聯(lián)網(wǎng)打破了時空限制,擴展了關(guān)聯(lián)主體,延長了責(zé)任鏈條,給社會治理也帶來了新挑戰(zhàn),網(wǎng)絡(luò)售藥問題頻現(xiàn)。

業(yè)內(nèi)人士指出,此次《辦法》透露出監(jiān)管態(tài)度趨向嚴格和規(guī)范化,同時遵循了經(jīng)營監(jiān)管“線上線下一致的原則”,對網(wǎng)售處方藥分開展示、先方后藥、確保處方真實性等規(guī)定也更為嚴格具體。

網(wǎng)絡(luò)售藥需求增加 監(jiān)管風(fēng)險激增

近年來,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)紛紛線上線下整體布局,隨著物流配送等第三方服務(wù)配套能力的提升,藥品零售線上終端增速大幅增長。根據(jù)國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所提供的數(shù)據(jù),2021年醫(yī)藥零售線上銷售增速雖然有所放緩,但在四大終端中依然最高,預(yù)計2022年全年銷售額為2899億元,增速高于32%,行業(yè)持續(xù)保持高速增長。

其中,隨著處方藥線上銷售及醫(yī)保支付不斷放開,線上購買處方藥患者逐漸增加。天貓和京東平臺200多家藥店銷售數(shù)據(jù)顯示,2022年1月至7月,線上處方銷售額144.7億元,同比增長48.9%。

“互聯(lián)網(wǎng)銷售具有虛擬性、隱匿性、發(fā)散性、跨地域性等特點,尤其藥品網(wǎng)絡(luò)銷售存在主體類型多,不同類型主體風(fēng)險差異不同、管理方式不一樣等特點,給監(jiān)督管理、執(zhí)法管轄、案件調(diào)查、證據(jù)固定等監(jiān)管行為帶來挑戰(zhàn)。”國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林表示。

國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長郭昌茂表示,互聯(lián)網(wǎng)信息監(jiān)管是世界性難題,違法案件出現(xiàn)了逐漸從線下轉(zhuǎn)向線上的趨勢,這一方面改善民生的同時,也增加了用藥安全風(fēng)險。

郭昌茂表示,當下藥品網(wǎng)售存在的風(fēng)險隱患包括線上處方流轉(zhuǎn)不規(guī)范,濫開大處方、濫用藥品等問題時有發(fā)生。第三方平臺主體責(zé)任落實存在缺失,上架商品超出經(jīng)營范圍,通過虛假證照資質(zhì)取得第三方平臺入駐資格,開展違法經(jīng)營行為。存在通過夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性手段開展網(wǎng)售經(jīng)營活動較為突出;消費者合理用藥意識淡薄,濫用處方藥造成傷害的事件時有發(fā)生。

加強監(jiān)管力度堅持“以網(wǎng)管網(wǎng)”

據(jù)悉,《辦法》聚焦藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任,從建立健全相關(guān)方管理體系、規(guī)范處方藥銷售行為、開展全網(wǎng)監(jiān)測等方面,持續(xù)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售治理,維護藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境。

袁林表示,構(gòu)建藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系?！掇k法》以保障藥品質(zhì)量安全為核心,要求藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺完善體系建設(shè),全面強化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理。一方面,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當建立并實施藥品質(zhì)量安全管理、在線藥學(xué)服務(wù)等制度。對存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品,應(yīng)當依法采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。另一方面,第三方平臺應(yīng)當建立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu),建立并實施藥品質(zhì)量安全管理、檢查監(jiān)控等制度,對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展資質(zhì)審核,確保入駐企業(yè)持續(xù)符合法定要求。

營造安全便民的處方藥銷售環(huán)境。鑒于處方藥本身的特殊性,《辦法》圍繞保障安全和方便群眾購藥,對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售制度進行了系統(tǒng)設(shè)計。第一強調(diào)處方來源真實可靠,《辦法》要求藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實行處方藥品購買實名制,并采取有效措施避免處方重復(fù)使用。第二建立風(fēng)險警示告知制度。《辦法》要求在每個藥品展示頁面下突出顯示處方藥的風(fēng)險警示信息,充分告知相關(guān)風(fēng)險;要將處方藥與非處方藥區(qū)分展示。第三推行處方藥閉架銷售。處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。通過處方審核前,不得展示說明書等信息,不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。

探索運用信息化、自動化、智能化的技術(shù)手段創(chuàng)新監(jiān)管模式,構(gòu)建科學(xué)高效的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管長效機制。《辦法》要求,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作,省級藥品監(jiān)督管理部門建立的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺,應(yīng)當與國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。此外,第三方平臺在落實對入駐企業(yè)的日常審核管理義務(wù)時,應(yīng)當充分發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)手段在保障藥品質(zhì)量安全方面的優(yōu)勢,持續(xù)強化平臺內(nèi)商家的合規(guī)治理,與監(jiān)管部門合力營造良好的網(wǎng)售環(huán)境。鼓勵與監(jiān)管部門建立開放數(shù)據(jù)接口等形式的自動化信息報送機制。以此構(gòu)建統(tǒng)籌協(xié)作、共管共治的新模式,持續(xù)提升藥品安全治理水平。（梁倩）

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