日前，國家藥品監(jiān)督管理局批準糖尿病全球首創(chuàng)新藥華堂寧（多格列艾汀片），用于單獨用藥，或者在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

華堂寧為葡萄糖激酶激活劑類（GKA）藥物，是拜耳與華領醫(yī)藥在糖尿病治療領域達成的推廣的產(chǎn)品合作，華堂寧以其全新的作用機制，引領“穩(wěn)態(tài)降糖”的新理念，為中國糖尿病患者和臨床醫(yī)生提供創(chuàng)新治療選擇，標志著拜耳“主動遠離糖尿病”管理模式的全面開啟。

拜耳集團處方藥事業(yè)部全球執(zhí)行副總裁兼中國區(qū)總裁、拜耳集團大中華區(qū)總裁周曉蘭表示：“拜耳一直深耕糖尿病治療領域，助力中國糖尿病防治事業(yè)的發(fā)展。華堂寧將與拜唐蘋——擁有糖耐量受損（IGT）適應癥的口服降糖藥，以及持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGMs）一起，建立起針對中國2型糖尿病患者的從預防到治療的全病程管理，并通過實時血糖監(jiān)測來實現(xiàn)‘穩(wěn)態(tài)降糖’的目標；同時拜耳還將積極探索數(shù)字化解決方案，來幫助患者早日實現(xiàn)遠離糖尿病困擾的美好愿景。”

正常生理狀態(tài)時，人體血糖處于小范圍的波動狀態(tài)，以確保機體的正常生理功能，這種狀態(tài)稱之為血糖穩(wěn)態(tài)。葡萄糖激酶（GK）作為細胞內(nèi)葡萄糖代謝的第一個關鍵酶，介導了人體的葡萄糖感知與調(diào)控，是人體自身葡萄糖維穩(wěn)機制——血糖穩(wěn)態(tài)自主調(diào)節(jié)中的關鍵，而基礎研究表明，2型糖尿?。═2DM）患者普遍存在GK損傷，從而血糖穩(wěn)態(tài)自主調(diào)節(jié)機制失常，人體自身血糖調(diào)控能力受損，血糖失穩(wěn)態(tài)。華堂寧是擁有全新機制的口服降糖藥，作為葡萄糖激酶激活劑（GKA），可修復GK功能，重塑血糖穩(wěn)態(tài)自主調(diào)節(jié)。依靠提升人體自身葡萄糖的處置能力，從而解決血糖失穩(wěn)態(tài)這一臨床問題，將為糖尿病患者和臨床醫(yī)生提供全新治療選擇和血糖管理新思路。

華堂寧的此次獲批是基于兩項III期新藥上市注冊臨床試驗的關鍵里程碑——SEED研究和DAWN研究。兩項III期臨床研究表明，華堂寧單藥或聯(lián)合二甲雙胍用藥有效降糖的同時低血糖風險低，并可顯著改善2型糖尿病患者的β細胞功能、降低胰島素抵抗，耐受性良好。中華醫(yī)學會糖尿病學分會主任委員、SEED研究主要負責人（PI）朱大龍教授介紹：“GKA是一種作用機制獨特、有潛力的新型抗糖尿病藥物。華堂寧作為GKA類新藥，通過直擊葡萄糖代謝第一步，當葡萄糖濃度升高時激活GK，修復血糖穩(wěn)態(tài)系統(tǒng)，重塑血糖穩(wěn)態(tài)自主調(diào)節(jié)，而當葡萄糖濃度降低時，華堂寧會與GK解離，從而避免低血糖發(fā)生，維持人體的血糖穩(wěn)態(tài)。研究中，華堂寧單藥治療表現(xiàn)出長期穩(wěn)定療效，為臨床醫(yī)生提供創(chuàng)新選擇的同時拓寬了重塑血糖穩(wěn)態(tài)的血糖管理新思路。”

DAWN研究主要負責人、中日友好醫(yī)院楊文英介紹：“鑒于GK在血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)節(jié)中的重要作用，針對這一靶點研發(fā)糖尿病治療藥物非常具有意義，華堂寧與二甲雙胍的組合實現(xiàn)了從機制互補到療效疊加的獲益。華堂寧在不同控糖需求和不同疾病階段的2型糖尿病患者中展示出了廣泛的應用潛力。”

華領醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳力表示：“糖尿病慢病管理關系國計民生，華堂寧的成功獲批是所有參與產(chǎn)品研發(fā)的科學家、臨床醫(yī)生和合作者們的共同成果。華領醫(yī)藥非常期待與拜耳攜手，全面加速華堂寧的商業(yè)化布局，為患者帶來從源頭上治療2型糖尿病的新希望。”

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