沈涵本報記者王春
十余年長跑后，全球首創(chuàng)糖尿病新藥“沖”過了終點線！
10月8日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了華領醫(yī)藥技術（上海）有限公司（以下簡稱華領醫(yī)藥）申報的I類創(chuàng)新藥多格列艾汀片（商品名：華堂寧）上市。這是全球第一款獲批上市的葡萄糖激酶激活劑類藥物，用于治療成人Ⅱ型糖尿病。它能重塑人體血糖穩(wěn)態(tài)，具有從源頭上實現(xiàn)糖尿病緩解的潛力。
“扎根張江11年來，我們一直秉承立足中國，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的理念，多格列艾汀片研究推進了十年，數(shù)據(jù)資料堆滿三卡車，它是全球首創(chuàng)，沒有任何可參考的先例。”華領醫(yī)藥創(chuàng)始人陳力博士說。
此次獲批的多格列艾汀作用于胰島、腸道內分泌細胞以及肝臟等葡萄糖儲存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點，改善Ⅱ型糖尿病患者血糖穩(wěn)態(tài)失調。該藥品的上市為Ⅱ型糖尿病患者提供了新的治療選擇。
“葡萄糖激酶是人體內的血糖傳感器，它的失靈是Ⅱ型糖尿病的根本病因。”陳力介紹。多格列艾汀片獲批兩個適應癥：一是單獨用藥，治療未經(jīng)藥物治療的成人Ⅱ型糖尿病新發(fā)病人；二是與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療已單獨使用二甲雙胍但血糖控制效果不佳的成人Ⅱ型糖尿病患者。
多格列艾汀片從臨床前試驗到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗再到上市，整個過程都由中國科學家、臨床專家和中國企業(yè)主導完成。
張江強大的藥物研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)，為華領醫(yī)藥提供了良好的環(huán)境。從藥物研發(fā)的上百種實驗到生產(chǎn)成億片藥物的全過程在張江都得到巨大支撐。多格列艾汀片是“張江研發(fā)、上海生產(chǎn)”的典型代表，也是上海試點藥品上市許可持有人制度（MAH）推動創(chuàng)新成果快速上市的成功案例。
華領在堅持做全球原創(chuàng)新藥的過程中，“聯(lián)合”的研發(fā)模式綻放異彩：利用上海藥物所的實驗室來做技術研究，藥明康德公司的實驗室進行產(chǎn)品開放，委托上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)，藥物研制過程中的動物實驗、細胞實驗、生物測試、產(chǎn)品生產(chǎn)諸多問題迎刃而解。
從2012年在張江啟動研發(fā)項目到2022年獲批上市，多格列艾汀片見證了上海創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境的十年變遷。在進行多格列艾汀片的Ⅱ期臨床試驗時，是否要自建生產(chǎn)基地曾是最困擾陳力的問題：“在沒有完成Ⅱ期臨床前，投2個億去建生產(chǎn)廠是不太可能的，但如果做完Ⅱ期之后再啟動建廠，那肯定要耽誤兩三年時間。”
MAH的實施則讓這一困境柳暗花明。作為MAH制度改革首批試點單位之一，華領醫(yī)藥節(jié)省了上億元自建廠房的成本，加速了臨床研究進程。“MAH讓華領能采取合作創(chuàng)新模式，與藥明康德、迪賽諾等伙伴攜手，在保證質量和供給的前提下，加速產(chǎn)品的研發(fā)和后續(xù)生產(chǎn)。”陳力表示。
在浦東新區(qū)副區(qū)長吳強看來，“華領醫(yī)藥像建筑行業(yè)的總承包商”，長期沒有自建實驗室、動物房和廠房，充分利用張江藥谷的生態(tài)圈，推進新藥研發(fā)。MAH制度助力華領醫(yī)藥，完成了產(chǎn)業(yè)化的“最后一公里”。
據(jù)介紹，浦東在MAH制度、醫(yī)療器械注冊人制度、便捷通關審批、知識產(chǎn)權服務等“放管服”領域做出的試點，推動了張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境向藥品生產(chǎn)和商業(yè)運行發(fā)展，《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地建設規(guī)定》的出臺則為張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展提供了強有力的法治保障。
十年耕耘，多格列艾汀的上市不僅為上海“創(chuàng)新藥”產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈建設添加了新動力，也為中國新藥發(fā)展探索了一條可行路徑。
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