據(jù)中國(guó)證券報(bào)·中證金牛座記者不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥已有39款，僅上半年就有逾20款，已超過(guò)去年全年。

從治療領(lǐng)域來(lái)看，獲批藥品主要涉及腫瘤、自身免疫系統(tǒng)、病毒和感染等疾病用藥。獲批上市的新藥中，除生物制藥之外，還包括11款中藥新藥。

來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)·中證金牛座記者整理

創(chuàng)新藥上市提速

在今年獲批的創(chuàng)新藥中，包括亞盛醫(yī)藥、榮昌生物、微芯生物、真實(shí)生物等多家國(guó)內(nèi)藥企自主研發(fā)的藥品。

多款涉及新冠預(yù)防和治療的疫苗和藥物今年獲批。上半年，3款新冠疫苗和“三方”相關(guān)中藥品種（清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒）批準(zhǔn)上市。另外，近日國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛博藥旗下子公司騰盛華創(chuàng)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物注冊(cè)申請(qǐng)，這是我國(guó)首款獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

近幾年，國(guó)內(nèi)迎來(lái)藥物創(chuàng)新大風(fēng)口。國(guó)盛證券認(rèn)為，政策推動(dòng)，疊加科創(chuàng)板、注冊(cè)制等助力，創(chuàng)新藥賽道資本蜂擁，創(chuàng)新藥企業(yè)融資加速，我國(guó)創(chuàng)新藥投資進(jìn)入大風(fēng)口時(shí)代。目前，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入收獲期，未來(lái)幾年將看到更多重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)陸續(xù)獲批上市。

鼓勵(lì)源頭創(chuàng)新

今年11月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告》（2020年）顯示，2020年，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)共登記的臨床試驗(yàn)較2019年總體增長(zhǎng)9.1%，國(guó)內(nèi)申辦者占比超過(guò)70%。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心副主任周思源表示，近兩年，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量快速提升，創(chuàng)新藥開(kāi)始了量變的過(guò)程。“但也要看到差距，比如和FDA2018-2020年批準(zhǔn)160個(gè)創(chuàng)新藥相比，我國(guó)批準(zhǔn)的First-in-class（做同類(lèi)第一）新藥并不多。品種也主要集中在抗腫瘤藥物、抗病毒和抗感染以及鎮(zhèn)痛藥等，其他領(lǐng)域新藥并不多。”

今年11月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》正式落地施行，明確了藥企從確定研發(fā)方向，到開(kāi)展臨床試驗(yàn)，都應(yīng)該貫徹落實(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為核心的研發(fā)理念。

業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為，對(duì)腫瘤藥臨床和上市要求的收緊，體現(xiàn)出監(jiān)管層面在政策導(dǎo)向上鼓勵(lì)源頭創(chuàng)新，鼓勵(lì)企業(yè)研究新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新適應(yīng)癥的導(dǎo)向。

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