人民網(wǎng)北京12月21日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準罕見病治療藥品奧法妥木單抗注射液(英文名: Ofatumumab Injection)的進口注冊申請，用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化。

多發(fā)性硬化（MS）是免疫介導的慢性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，已被納入我國第一批罕見病目錄。奧法妥木單抗注射液是一種抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1單克隆抗體，靶向CD20分子，通過誘導B細胞溶解達到治療作用。該品種的上市為患者提供了治療選擇。

據(jù)悉，新修訂的《藥品注冊管理辦法》加快上市注冊程序中將具有明顯臨床價值的防治罕見病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入到優(yōu)先審評審批程序。對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，優(yōu)先配置資源，安排優(yōu)先審評審批。對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，審評時限為130日，其中臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品審評時限為70日。

另外，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)12月2日消息，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準臨床急需罕見病藥品注射用司妥昔單抗(英文名: Siltuximab for Injection)的進口注冊申請，用于人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心Castleman?。∕CD）成人患者。

免責聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：XXX（非駐馬店廣視網(wǎng)、駐馬店融媒、駐馬店網(wǎng)絡問政、掌上駐馬店、駐馬店頭條、駐馬店廣播電視臺）”的作品，均轉(zhuǎn)載自其它媒體，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，作品版權(quán)歸原作者所有，如有侵犯您的原創(chuàng)版權(quán)請告知，我們將盡快刪除相關內(nèi)容。凡是本網(wǎng)原創(chuàng)的作品，拒絕任何不保留版權(quán)的轉(zhuǎn)載，如需轉(zhuǎn)載請標注來源并添加本文鏈接：http://vayoma.com/showinfo-108-269755-0.html，否則承擔相應法律后果。