這是有代表性的問(wèn)題,我們分別從法規(guī)和技術(shù)兩個(gè)層面試著予以回答。
首先,法規(guī)層面:
1. 根據(jù)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 第二十六條,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械。
2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3. 有人會(huì)問(wèn),一次性血液透析器就可以重新(消毒或滅菌)后再次使用,歐美都有這樣做的,我為什么不可以?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定,重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。比如血液透析器就是這樣,如果特定廠家生產(chǎn)的可以復(fù)用,就不得標(biāo)注一次性,其再次(滅菌)處理,必須遵守衛(wèi)生部頒發(fā)的《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》。
4. 在歐美有些國(guó)家,有些高值耗材在有已驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)管控和滅菌技術(shù)處理后,可以重復(fù)使用。但請(qǐng)注意是在驗(yàn)證過(guò)的風(fēng)險(xiǎn)管控和確定的滅菌工藝條件下。
其次,(再次)滅菌工藝和風(fēng)險(xiǎn)管控:
1. 器械的(再次)滅菌,在選擇具體滅菌方式和工藝(曲線和參數(shù))時(shí),必須按照YYT 0316管控風(fēng)險(xiǎn)。
2. 滅菌工藝的選擇不但要保證物品滅菌后無(wú)菌,還要參照GB/T16886 idt ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)的要求確保其生物相容性、功能性和預(yù)期使用性能。
3. 例如,已過(guò)期的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械原本是采用的環(huán)氧乙烷滅菌,你也考慮同樣的滅菌方式。由于受限于可供性,即便你和廠家都采用環(huán)氧乙烷滅菌,你采用的滅菌設(shè)備、工藝和其它過(guò)程條件如負(fù)載,與廠家肯定有所區(qū)別。再有就是監(jiān)測(cè)的方法和器材,還要考慮器械及包裝)材料經(jīng)再次滅菌的性能(比如是否變脆)和功能的耐受性,原本的包裝無(wú)菌屏障性能如何,以及器械本身和包裝器材的在過(guò)程中的殘留,解析工藝的選擇和驗(yàn)證,會(huì)否有有害物質(zhì)釋放出來(lái)等生物相容性問(wèn)題。必須重新驗(yàn)證。完成上述研究,需要專業(yè)人士和物力、財(cái)力。對(duì)于使用單位擬處理的數(shù)量來(lái)說(shuō),基本上得不償失。
4. 如果采用和原廠不一樣的滅菌方式,比如從環(huán)氧乙烷改為輻照,那么需要做的驗(yàn)證和確認(rèn)工作就更多了。
總之,已過(guò)期但尚未使用的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械,其器械本身和包裝材料的特性已經(jīng)起了變化,不能隨意二次滅菌后使用,更不能隨意改變滅菌方式,必須按《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定予以廢棄。
( 駐馬店市第二人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 羅丹 )
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