大河網(wǎng)訊（政務(wù)記者 朱祺）隨著口罩、防護服等防疫類產(chǎn)品出口量加大，為切實保護相關(guān)企業(yè)和消費者的合法權(quán)益，進一步規(guī)范我省認證市場秩序，4月15日，大河網(wǎng)政務(wù)記者獲悉，河南省市場監(jiān)管局現(xiàn)就我省口罩、防護服等防疫用品領(lǐng)域認證進行風險提示。
歐盟口罩類型及認證要求
據(jù)河南省市場監(jiān)管局相關(guān)負責人介紹，歐盟口罩分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩兩種，出口歐盟必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)。
根據(jù)(EU)2016/425個人防護設(shè)備法規(guī)(PPE法規(guī))，個人防護口罩在進入歐盟市場前，必須由獲得相應授權(quán)的公告機構(gòu)進行認證并頒發(fā)認證證書。
而對于醫(yī)用口罩來說，需要進一步確認它是否無菌。如果是無菌醫(yī)用口罩，必須按照歐盟醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進行CE認證，這類情況需要有歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)進行認證并頒發(fā)認證證書；如果是非無菌醫(yī)用口罩，在進入歐盟市場前只需由制造商進行自我符合性聲明，準備好相應文件及測試報告等資料，不需要由任何第三方機構(gòu)進行認證。
常見問題
◆針對醫(yī)用口罩(非無菌)(Disposablemedicalprotectivemask(notsterile))，相關(guān)證明文件上標示“CE文件審核(CEDocumentationReview)”，這類文件不是認證證書。
◆針對個人防護口罩(Disposabledailyproductivemask)，相關(guān)證明文件上標示“符合性證書(CertificateofCompliance)”或類似字樣，但頒發(fā)該證書的機構(gòu)并不是歐盟的公告機構(gòu)，或者雖然是公告機構(gòu)，但授權(quán)范圍不包括PPE法規(guī)。
河南省市場監(jiān)管局提醒相關(guān)企業(yè)，申請認證應選擇國家認監(jiān)委批準的認證機構(gòu)，謹防上當受騙。目前，我國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)有8家，名單見下表(名單實時更新，查看最新名單可訪問國家認監(jiān)委網(wǎng)站http://www.cnca.gov.cn)。
市場上常見的無效證書
意大利認證公告機構(gòu)ENTECERTIFICAZIONEMACCHINESRL，公告號1282，該機構(gòu)沒有PPE法規(guī)(EU)2016/425授權(quán)，因此無權(quán)簽發(fā)個人防護口罩CE證書，該證書不符合歐盟法律規(guī)定。
VICtestingandcertificationLTD，找不到歐盟機構(gòu)公告號，也查不到認證范疇，該證書無任何法律效力。
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