近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書。對傷科接骨片和牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語，并對其和穩(wěn)心制劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

傷科接骨片：運(yùn)動員慎用，10歲以下兒童禁用

據(jù)悉，傷科接骨片具有活血化瘀，消腫止痛，舒筋壯骨。用于跌打損傷，閃腰岔氣，傷筋動骨，瘀血腫痛，損傷紅腫等癥。對骨折患者需經(jīng)復(fù)位后配合使用。

此次，說明書提出警示，運(yùn)動員慎用；本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用。并在【不良反應(yīng)】項(xiàng)中提到應(yīng)包括：消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、肝生化指標(biāo)異常等；皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等；全身性損害：過敏反應(yīng)、發(fā)熱、乏力、寒戰(zhàn)和個例過敏性休克等；精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、失眠等；呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣等；其他：心悸、血壓升高、潮紅、血尿、月經(jīng)過多、陰道出血、紫癜、關(guān)節(jié)痛、耳鳴等。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：孕婦、哺乳期婦女禁用；十歲以下兒童禁用；肝腎功能不全者禁用；對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用；運(yùn)動員慎用；骨折患者應(yīng)先行復(fù)位固定后再用藥物治療，請辨證且不可長期服用；用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥，去醫(yī)院就診。

穩(wěn)心制劑：忌煙酒、濃茶

該產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：忌煙酒、濃茶；危重病人應(yīng)采取綜合治療方法；本品含黨參，不宜與藜蘆同用。

牛黃解毒制劑：孕婦、嬰幼兒禁用

牛黃解毒制劑為清熱劑，具有清熱解毒之功效。用于火熱內(nèi)盛，咽喉腫痛，牙齦腫痛，口舌生瘡，目赤腫痛。

產(chǎn)品含雄黃，不可超劑量或長期服用。上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報道顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標(biāo)異常、消化道出血的個案報告。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個案報告(如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹)。過量或長期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。

精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。

心血管系統(tǒng)：心悸等。

呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。

泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個案報告。

此外，有長期使用導(dǎo)致砷中毒的個案報告。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：孕婦、哺乳期婦女禁用；嬰幼兒禁用；對本品及所含成份過敏者禁用。

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