4+7城市藥品集中采購作為首次國家組織的藥品集中采購，一直牽動著業(yè)界、學(xué)界等各方神經(jīng)。25個擬中選品種價格平均降幅52%，最高降幅達(dá)96%，擬中選結(jié)果一經(jīng)公布立即引來行業(yè)熱議。此次集中采購對各方有哪些重要影響？

12月8日，國家藥品集中采購試點(diǎn)辦公室通過上海醫(yī)藥陽光采購網(wǎng)公開回應(yīng)稱，擬中選藥品價格總體降幅符合預(yù)期，對相關(guān)企業(yè)來說將是遠(yuǎn)期利好。記者針對上述問題采訪了部分專家學(xué)者。

向行業(yè)傳遞出強(qiáng)烈信號

根據(jù)此前公布的擬中選結(jié)果，此次聯(lián)合采購的31個藥品品種中，有25個品種產(chǎn)生擬中選結(jié)果，集中采購成功率為81%。

“擬中選產(chǎn)品的價格降幅總體是在預(yù)期之中的。”華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心陳昊表示，此次“4＋7”集中采購的價格降幅，與近年來國家針對專利藥開展的幾次價格談判的降幅相近，“專利藥能夠承受的價格降幅，過期專利藥、仿制藥沒有理由不能承受”。陳昊同時指出，此次擬中選結(jié)果中確實(shí)有幾款產(chǎn)品的價格降幅超出預(yù)期，但“這是企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品布局、相關(guān)領(lǐng)域市場格局做出的理性決定”。

陳昊表示，此次集中采購具有積極意義，大幅降低了相關(guān)藥品的價格，有利于減輕患者和醫(yī)保基金的藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，同時為今后的藥品集中采購和藥品價格形成積累了經(jīng)驗。“而且向行業(yè)釋放了強(qiáng)烈的信號，提示那些已過專利期的原研藥品，在仿制藥一致性評價持續(xù)推進(jìn)的背景下，是時候跳下‘專利懸崖’了；也提示那些希望對標(biāo)原研藥的高價仿制藥品，是時候放棄此前高定價、高毛利、不規(guī)范促銷的營銷模式了。”

“4＋7”集中采購開始前，已有山東、四川等省份明確表示將進(jìn)行省市聯(lián)動、價格跟標(biāo)。“可以預(yù)見，中選價格必然會產(chǎn)生一定的溢出效應(yīng)，帶來全國聯(lián)動。”陳昊認(rèn)為，盡管中選價格只針對中選企業(yè)的產(chǎn)品，但這一結(jié)果必然會帶來整個品種所有產(chǎn)品價格的下降，預(yù)計同一品種所有廠家的產(chǎn)品價格都不會高于中選價格，比如10毫克×28片規(guī)格的瑞舒伐他汀鈣片，全國售價不會超過21.8元。不久前，上海市針對“4＋7”集中采購發(fā)布的補(bǔ)充文件，就體現(xiàn)了這一政策要求。

由于實(shí)行單一貨源中標(biāo)，中選企業(yè)的生產(chǎn)能力需至少滿足11個試點(diǎn)城市上報的采購量，中選產(chǎn)品不可能“獨(dú)霸”全國市場，但此次集中采購范圍之外的市場競爭將會異常激烈。“針對25個擬中選品種，未來將有更多的市場被已過評仿制藥或原研藥占領(lǐng)，未過評仿制藥的市場份額將會逐漸縮小。” 一位不愿具名的臨床用藥專家說。

用量、回款是企業(yè)關(guān)注焦點(diǎn)

值得一提的是，此次集中采購的31種藥品全部明確了具體采購數(shù)量。每個品規(guī)的具體采購數(shù)量，由11個試點(diǎn)城市根據(jù)往年使用量的一定比例上報，官方并未公布這一比例的具體數(shù)字，但有專家推測為60%~70%。這意味著，中選結(jié)果正式公布、采購開始執(zhí)行后的12個月內(nèi)，試點(diǎn)城市要完成上報的采購量。

如何確保實(shí)現(xiàn)承諾的采購量和及時回款，是中選企業(yè)最為關(guān)注的兩大“實(shí)惠”。聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)療保障部門將會同衛(wèi)生健康部門，健全公立醫(yī)院激勵約束機(jī)制，為兌現(xiàn)中選結(jié)果保駕護(hù)航。按照通用名制定支付標(biāo)準(zhǔn)，不調(diào)減醫(yī)?；鹂傤~預(yù)算、結(jié)余部分用于薪酬分配，將中選藥品納入臨床路徑管理、制定用藥指南，將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核體系。專家表示，這些激勵約束措施確實(shí)對企業(yè)具有一定吸引力。

此次集中采購由國家醫(yī)保部門主導(dǎo)，但在11個試點(diǎn)城市中，歷來由醫(yī)保部門主導(dǎo)藥品采購的只有上海市。上海市在補(bǔ)充文件中明確了此次采購的藥品貨款支付方式，在簽訂購銷協(xié)議后5個工作日內(nèi)，工作機(jī)構(gòu)向指定配送企業(yè)支付全部貨款的50%；采購周期執(zhí)行半年或采購量達(dá)到協(xié)議采購量50%后，工作機(jī)構(gòu)向指定配送企業(yè)支付全部貨款的45%；在協(xié)議末期，工作機(jī)構(gòu)對指定配送企業(yè)貨款進(jìn)行清算，支付剩余貨款。

陳昊表示，由于地方層面的政府機(jī)構(gòu)改革尚未落地，集中負(fù)責(zé)藥品采購和基金管理的省級、市級醫(yī)保部門的缺失，決定了上述支付方式短期內(nèi)在其他地區(qū)很難復(fù)制。而官方給出的匯款方式是，醫(yī)?；鸢床坏陀诓少徑痤~的30%預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按采購協(xié)議及時支付企業(yè)貨款；鼓勵醫(yī)?；鹬苯酉蚱髽I(yè)預(yù)付藥款，調(diào)動企業(yè)積極性。

如何確保中選藥品的質(zhì)量過關(guān)是公眾最關(guān)注的問題。前述臨床用藥專家告訴記者，在目前已經(jīng)開展一致性評價并過評的仿制藥中，幾乎所有企業(yè)的產(chǎn)品都變更了此前的生產(chǎn)工藝和相關(guān)參數(shù)，“如何保證一致性評價不淪為一次性評價，確保過評仿制藥的質(zhì)量和療效達(dá)標(biāo)是一個長期命題”。聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人表示，在中選結(jié)果執(zhí)行中，國家藥監(jiān)局、工信部等部門，將加強(qiáng)對中選品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加大追責(zé)力度。

忘掉不恰當(dāng)激勵踏實(shí)創(chuàng)新

企業(yè)對參與國家組織藥品集中采購試點(diǎn)的積極性很高，此次集中采購中，所有符合條件的企業(yè)全部參與申報。但盡管如此，仍有6個品種流標(biāo)，沒有產(chǎn)生擬中選結(jié)果；此次集中采購對藥品生產(chǎn)企業(yè)是重大利空因素的論斷很快在網(wǎng)絡(luò)上出現(xiàn)。

陳昊表示，出現(xiàn)流標(biāo)的品種基本為競爭相對不充分的品種，這也是市場規(guī)律的體現(xiàn)。根據(jù)過評仿制藥企業(yè)數(shù)量達(dá)到或超過3家的平均價格降幅，進(jìn)行競爭不充分品種的價格談判，超出了企業(yè)的預(yù)期，“這些品種的價格降幅不應(yīng)被過分期待，這也提示集中采購的具體議價規(guī)則有待完善”。陳昊建議，相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)流標(biāo)品種在臨床使用可替代性的差異，采取不同的后續(xù)措施，保證國家集中采購的嚴(yán)肅性。

聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人表示，藥價虛高嚴(yán)重是我國醫(yī)藥領(lǐng)域存在的突出問題，擬中選藥品價格大幅下降，擠掉的主要是銷售費(fèi)用等水分，藥品生產(chǎn)企業(yè)“還是能賺錢的”。帶量采購降低了藥品進(jìn)入醫(yī)院的成本，聯(lián)盟采購降低了市場推廣成本，承諾及時還款降低了企業(yè)占款和融資成本等，這些因素都可以給中選企業(yè)帶來好處，對沖藥品降價的影響，當(dāng)期非利空、長期是利好。“國家組織藥品集中采購?fù)苿拥膸Я坎少從Ｊ?，將藥品生產(chǎn)企業(yè)從‘帶金銷售’的無序競爭中解放出來，有利于引導(dǎo)其將努力轉(zhuǎn)移到提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品研發(fā)的正確軌道上來，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有重大深遠(yuǎn)意義”。

還有觀點(diǎn)認(rèn)為，此次“4＋7”集中采購的結(jié)果將會打擊國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的積極性。陳昊坦言，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擺正心態(tài)，既要認(rèn)識到一致性評價是產(chǎn)品質(zhì)量和療效應(yīng)達(dá)到的及格線，也要認(rèn)識到一致性評價是一種市場行為，不應(yīng)期望通過一致性評價獲得不恰當(dāng)?shù)募睢ｊ愱徽f，國內(nèi)仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新企業(yè)轉(zhuǎn)型，要做到有針對性的創(chuàng)新研發(fā)，真正提高研發(fā)效率。

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