8月18日，國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》已經(jīng)正式印發(fā)，上午10點(diǎn)，國(guó)務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會(huì)，邀請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞介紹藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的有關(guān)情況，并答記者問(wèn)。

吳湞在解讀中表示，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，公眾用藥需求得到了較好的保障。但同時(shí)，藥品和醫(yī)療器械審評(píng)擠壓?jiǎn)栴}也日益突出。創(chuàng)新藥品審評(píng)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，部分仿制藥和國(guó)際先進(jìn)水平還存在一定差距。上述問(wèn)題，與歷史、體制、機(jī)制等方面原因密不可分。

藥品審評(píng)積壓?jiǎn)栴}亟待解決

吳湞介紹，目前，我國(guó)藥品審評(píng)中心正在進(jìn)行審評(píng)的藥品共有21000件。藥品注冊(cè)審評(píng)積壓是歷史遺留問(wèn)題，藥品審評(píng)在2000年以前由各省承擔(dān)，審評(píng)量比較分散。2000年以后，審評(píng)方式有所改變，藥品審批事項(xiàng)中央事權(quán)，審評(píng)量增加，審評(píng)人員嚴(yán)重不足，導(dǎo)致藥品積壓?jiǎn)栴}始終存在。再加上，我國(guó)家以仿制藥為主。目前在審的21000個(gè)品種，90%是化藥仿制藥，化學(xué)藥品里絕大部分，80%以上是仿制藥。仿制藥水平不高，仿現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，門檻較低，申報(bào)量大，重復(fù)率較嚴(yán)重。

吳湞表示，目前藥品申報(bào)企業(yè)超過(guò)100家，其中，89個(gè)品種重復(fù)申報(bào)企業(yè)有20-49家。由此可見，涉及到申報(bào)件將近3000件，申報(bào)積壓重復(fù)率較高。全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號(hào)是16.8萬(wàn)個(gè)，但是真正在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品，僅有50000個(gè)批文，這種重復(fù)占用了有限的審評(píng)資源。

此外，據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)藥品醫(yī)療器械審計(jì)隊(duì)伍超過(guò)6000人，日本超過(guò)1000人，我國(guó)僅有200余人。激勵(lì)約束機(jī)制不健全，我國(guó)審評(píng)審批隊(duì)伍面臨“高端人才進(jìn)不來(lái)、現(xiàn)有人才留不住、后備人才難培養(yǎng)的”嚴(yán)峻形勢(shì)，影響了審批效率。同時(shí)，現(xiàn)行的藥品審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)仍是1995年制定的，近20年未作調(diào)整，我國(guó)批準(zhǔn)一個(gè)進(jìn)口新藥注冊(cè)收費(fèi)4萬(wàn)元人民幣，僅相當(dāng)于美國(guó)新藥注冊(cè)收費(fèi)的0.33%，相當(dāng)于日本的2.29%;而醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)目前沒(méi)有收費(fèi)。過(guò)低的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致大量低水平重復(fù)申報(bào)，占用了有限的審評(píng)資源，阻礙了臨床需要產(chǎn)品的審批上市。改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度勢(shì)在必行!

多舉措力爭(zhēng)2018年完成藥品審評(píng)

吳湞表示，本次藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革將對(duì)健全我國(guó)藥品醫(yī)療器械審批審評(píng)體制和機(jī)制、提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率、提高上市藥品的質(zhì)量起到積極作用。

《意見》明確了改革的12項(xiàng)任務(wù)，包括提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，落實(shí)申請(qǐng)人申報(bào)主體責(zé)任，及時(shí)發(fā)布藥品供求和申報(bào)信息，改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為，簡(jiǎn)化藥品審批程序、完善藥品再注冊(cè)制度，改革醫(yī)療器械審批方式，健全審評(píng)質(zhì)量控制體系，全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息。

“改革，改什么?改革是全方位的。” 吳湞表示，“此次改革重在提高藥品審評(píng)質(zhì)量，提高審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。首先，必須得提高批準(zhǔn)。第二，堅(jiān)決查處和打擊在資料申報(bào)過(guò)程當(dāng)中的弄虛作假，必須數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，堅(jiān)決查處弄虛作假的行為。并有嚴(yán)厲的措施。第三，加快解決現(xiàn)在擁堵狀態(tài)。第四，鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)勝劣汰。”

吳湞介紹，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，核心就是提高藥品質(zhì)量，主要目標(biāo)是建立科學(xué)、高效的審評(píng)審批體系;2016年底前消化完注冊(cè)申請(qǐng)積壓存量，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批;力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià);開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn);提高審評(píng)審批透明度。通過(guò)改革，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國(guó)際水平，更好地滿足公眾用藥需求。

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