我國首個重組埃博拉病毒病疫苗新藥注冊獲批

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，2017年10月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準“重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)”的新藥注冊申請。該疫苗是由我國獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品，由軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)。

2014年，西非地區(qū)暴發(fā)了有史以來最嚴重的埃博拉疫情，造成至少1.13萬人喪生，世界衛(wèi)生組織將其列為對人類危害最嚴重的疾病之一。我國此次批準的埃博拉病毒病疫苗采用了國際先進的復制缺陷型病毒載體技術(shù)和無血清高密度懸浮培養(yǎng)技術(shù)，可同時激發(fā)人體細胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時，還具備良好的免疫原性。

此外，該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍干制劑的技術(shù)瓶頸。在此之前，全球僅有美國和俄羅斯兩個國家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別是在非洲等高溫地區(qū)進行運輸和使用時，具備更加突出的優(yōu)勢。

自2015年1月受理本品臨床試驗申請后，食品藥品監(jiān)管總局立即啟動了特別審批程序，成立專門工作小組，同步進行現(xiàn)場核查、技術(shù)審評和樣品檢驗，同年2月13日即批準了本品的臨床試驗。世界衛(wèi)生組織多次邀請我國藥品監(jiān)督管理部門及研發(fā)團隊赴日內(nèi)瓦參加埃博拉疫情防控的專題討論，并將該疫苗列入了世界衛(wèi)生組織關于埃博拉病毒病疫苗質(zhì)量、安全和有效性指南。2017年4月該品種正式申報生產(chǎn)注冊，食品藥品監(jiān)管總局隨即將該申請納入優(yōu)先審評程序，在技術(shù)審評過程中組織召開多次溝通交流會和專家會，針對申報注冊過程中的問題與申請人進行充分的交流，為產(chǎn)品研發(fā)注冊的順利開展提供保證。2017年10月19日，食品藥品監(jiān)管總局正式批準該品種的注冊申請，同時發(fā)給新藥證書和藥品批準文號。

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